TOP

Convenant medische technologie

In augustus 2016 publiceerden de brancheorganisaties NVZ, NFU, Revalidatie Nederland en ZKN de tweede druk van het Convenant veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (convenant MT). Deze is vanaf 1 september 2016 van kracht. Daarmee komt de eerste druk te vervallen. Het convenant MT richt zich op de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen binnen het ziekenhuis, van invoering en gebruik tot en met afstoting. In de tweede druk van het convenant is de tekst waar nodig verduidelijkt of aangescherpt. Zie hier een overzicht van de wijzigingen ten opzichte van de eerste druk.

Het convenant medische technologie is een logisch vervolg op eerdere documenten over medische technologie zoals de NVZ Praktijkgidsen, de Leidraden Medische Apparatuur van de Federatie Medisch Specialisten en de Staat van de Gezondheidszorg 2008 van de IGJ. Bovendien is het convenant MT een praktische uitwerking en concretisering van een aantal minimumveiligheidseisen zoals deze zijn verankerd in de NTA over veiligheidsmanagement, de NTA 8009:2011.

Pijlers onder het convenant MT

Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. Een veilig product wordt onder andere bereikt door een goede risico inventarisatie voorafgaand aan de aanschaf, door een zorgvuldige inname en vrijgave van het product en door een effectief registratie- en beheerssysteem. Om zeker te stellen dat de gebruiker voldoende getraind om zelfstandig met het product om te gaan, zijn er scholingseisen. De derde pijler van het convenant is de omgeving die veilig gebruik kan garanderen. Hierbij moet worden gedacht aan de aansluiting van het product op de gebouwinfrastructuur en de ICT- voorzieningen. Eigenlijk is het ziekenhuis in deze één groot apparaat. Uitgangspunt hierbij is steeds de eindverantwoordelijkheid van raden van bestuur voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg.

Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk

Eind 2014 is de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk gepubliceerd. Deze leidraad is ontwikkeld in opdracht van de Federatie Medisch Specialisten en het Zorginstituut Nederland. De leidraad is feitelijk een stappenplan dat gebruikt kan worden bij de introductie van een nieuwe medische technologie, maar ook bij een nieuw techniek of (zorg)proces. De eisen die in het convenant medische technologie worden gesteld aan de introductie van een nieuwe technologie kunnen met behulp van de leidraad stapsgewijs en op een gestructureerde manier worden ingevuld.

Toetsing door de IGJ

In 2011 hebben koepelpartijen NVZ, NFU en RN het convenant MT opgesteld om invulling te geven aan de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie in instellingen voor medisch specialistische zorg.

In 2013 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  een onderzoek uitgevoerd naar de implementatie van het convenant in twintig Nederlandse ziekenhuizen. Conclusies staan in de rapportage: Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen.

De inspectie heeft in de periode juli 2014 t/m maart 2015 aanvullend negen ziekenhuizen onaangekondigd bezocht. De belangrijkste bevinding was dat het overgrote deel van de bezochte ziekenhuizen nog niet voldeed aan de eisen van het convenant MT.

In juni 2015 heeft de inspectie naar aanleiding van deze bevinding een brief verstuurd naar de raden van bestuur van alle ziekenhuizen. Hierin stond dat alle ziekenhuizen op 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar moeten voldoen aan het convenant MT. Bij ziekenhuizen die hier na deze datum niet voldoen, zal de inspectie direct handhavend optreden.

Op 12 juni 2015 zijn de bevindingen van de follow-up-bezoeken uit 2014 en 2015 gepresenteerd op een themabijeenkomst van de NVZ en NFU. Tijdens deze bijeenkomst heeft de IGJ de inhoud van genoemde brief en de verwachtingen over de implementatie van het convenant MT naar de NVZ en NFU en de aanwezige leden gecommuniceerd.

Per 1 januari 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) van kracht. Dit is de opvolging van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz is in artikel 4.1 een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg.

In het werkplan 2018 van de IGJ is in paragraaf 5.4 aangegeven dat het accent in 2018 wordt gelegd op toezicht op revalidatie-instellingen en zelfstandige klinieken. Er volgt een continuering/follow-up van de handhaving in ziekenhuizen.

Op de website van de IGJ is uiteengezet hoe de IGZ toezicht en handhaving op de implementatie van het convenant MT vorm geeft.

 

Documenten

 

Datum laatste update:
26 maart 2018
Is deze informatie nuttig?
Informatie niet compleet of actueel?
Mail de redactie