Medische technologie

Een veilige behandeling van de patiënt in het ziekenhuis is in toenemende mate afhankelijk van medische technologie. Voor een goede beheersing van medische technologie is samenwerking nodig tussen de verschillende disciplines in het ziekenhuis, van directie tot en met de technicus, van medisch specialist tot en met   de inkoper. Medische technologie ontwikkelt zich in een hoog tempo. Het is één van de speerpunten van het hoofdlijnenakkoord tussen zorgverleners, zorgverzekeraars en de overheid over de jaren 2015 – 2017.

Wat is medische technologie

In de praktijk worden termen zoals medische technologie, medische apparatuur, medische hulpmiddelen, medische systemen, instrumentarium en objecten vaak door elkaar gebruikt. De term medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd in de Wet medische hulpmiddelen. De wet op de medische hulpmiddelen is uitgewerkt in drie – op Europese richtlijnen gebaseerde – besluiten die nauw met elkaar samenhangen: Besluit medische hulpmiddelen, Besluit actieve implantaten en het Besluit in-vitro diagnostica.
Een medisch hulpmiddel in een ziekenhuis wordt ingevoerd, gebruikt en na verloop van tijd weer afgestoten. Een voorbeeld hiervan is een endoscoop.

Medische Technologie is een breder begrip. Technologie is de systematische toepassing van wetenschap in de techniek. Technologie wordt geïmplementeerd en geëvalueerd. Een voorbeeld van medische technologie is ‘minimaal invasieve chirurgie’. Medische technologie omvat in de praktijk daarom diverse soorten medische hulpmiddelen zoals medische apparatuur, verbruiksmiddelen, medische software, implantaten en chirurgisch instrumentarium.

Waarom is goede toepassing van medische technologie in een ziekenhuis belangrijk?

In april 2011 bracht het ministerie van VWS een rapport uit getiteld “Medische Technologie at Risk?”. Dit rapport beschrijft welke risico’s aan de orde zijn in de  verschillende domeinen van de medische technologie. Het aandeel van medische technologie in de schades van patiënten wordt in kaart gebracht door het NIVEL. Tijdens de laatst uitgegeven monitor 2011/2012 wordt door NIVEL gesteld dat er bij 0,7% van alle opnames in Nederland sprake was van potentieel vermijdbare schade waarbij medische technologie mogelijk een rol speelde. Na weging voor de Nederlandse situatie komt dit overeen met ruim 11.000 patiënten.

De potentieel vermijdbare schade kwam voor bij gebeurtenissen waarbij relatief veel gebruik was gemaakt van infusen, katheters, scopen en chirurgische instrumenten. De schade betrof vooral complicaties en heropnames door infecties, perforaties, bloedingen, soms met overlijden tot gevolg.

Wanneer er sprake is van zorggerelateerde schade waarbij medische technologie een rol speelt, dragen menselijke factoren het meeste bij aan het ontstaan van deze schade. Technische factoren lijken minder vaak een rol te spelen. Hierbij kan wel de kanttekening worden gemaakt dat het falen van technische apparatuur of  fouten of onvolkomenheden in het ontwerp van de apparatuur, zelden zullen worden vermeld in een patiëntendossier. In het merendeel van de gevallen van potentieel vermijdbare schade door menselijke factoren, werd door de beoordelaars aangegeven dat er sprake was van het onvoldoende of foutief toepassen van bestaande kennis in een nieuwe situatie. Met andere woorden: de zorgverlener bleek niet in staat bestaande kennis in een nieuwe situatie op de juiste manier toe te passen. Ook werd aangegeven dat zorgverleners over onvoldoende vaardigheden beschikten bij  taken die weinig of geen bewuste aandacht vereisen tijdens de uitvoering. De rol van menselijke factoren in zorggerelateerde schade wijst erop dat er nog verbetering mogelijk is bij de veilige toepassing van medische technologie.

Het convenant medische technologie

In augustus 2016 publiceerden de brancheorganisaties NVZ, NFU, Revalidatie Nederland en ZKN de tweede druk van het convenant “veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis” (convenant MT). Deze is vanaf 1 september 2016 van kracht. Het convenant MT richt zich op de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen binnen het ziekenhuis, van invoering en gebruik tot en met afstoting. In de tweede druk van het convenant is de tekst waar nodig verduidelijkt of aangescherpt. Zie hier een overzicht van de wijzigingen ten opzichte van de eerste druk.

Het convenant MT is een logisch vervolg op eerdere documenten over medische technologie zoals de NVZ Praktijkgidsen, de Leidraden Medische Apparatuur van de Federatie Medisch Specialisten en de Staat van de Gezondheidszorg 2008 van de IGZ. Bovendien is het Convenant Medische Technologie een praktische uitwerking en concretisering van een aantal minimumveiligheidseisen zoals deze zijn verankerd in de NTA over veiligheidsmanagement, de NTA 8009:2011.

De pijlers onder het convenant MT

Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. Een veilig product wordt onder andere bereikt door een goede risico inventarisatie voorafgaand aan de aanschaf, door een zorgvuldige inname en vrijgave van het product en door een effectief registratie- en beheerssysteem. Om zeker te stellen dat de gebruiker voldoende getraind om zelfstandig met het product om te gaan, zijn er scholingseisen. De derde pijler van het convenant is de omgeving die veilig gebruik kan garanderen. Hierbij moet worden gedacht aan de aansluiting van het product op de gebouwinfrastructuur en de ICT- voorzieningen. Eigenlijk is het ziekenhuis in deze één groot apparaat. Uitgangspunt hierbij is steeds de eindverantwoordelijkheid van raden van bestuur voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg.

Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk

Eind 2014 is de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk gepubliceerd. Deze leidraad is ontwikkeld in opdracht van de Federatie Medisch Specialisten en het Zorginstituut Nederland. De leidraad is feitelijk een stappenplan dat gebruikt kan worden bij de introductie van een nieuwe medische technologie, maar ook bij een nieuw techniek of (zorg)proces. De eisen die in het convenant medische technologie worden gesteld aan de introductie van een nieuwe technologie kunnen met behulp van de leidraad stapsgewijs en op een gestructureerde manier worden ingevuld.

Toetsing door de IGZ: alle ziekenhuizen per 1 januari 2016 voldoen aan Convenant Medische Technologie

De IGZ toetst de implementatie van het convenant MT sinds 2013 en heeft daarvoor een toetsingskader ontwikkeld (ref 7). De toetsing vindt plaats in het kader van het 'IGZ- handhavingskader, richtlijn voor transparante handhaving'. In dit document staat ook de definitie van de veldnorm beschreven. Op 5 juni 2014 zijn door de IGZ de eerste resultaten naar aanleiding van twintig bezochte ziekenhuizen gepresenteerd en gepubliceerd. Belangrijk uitgangspunt in het convenant is de bestuurlijke eindverantwoordelijkheid van raden van bestuur voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) concludeerde dat het onderwerp onvoldoende bestuurlijke aandacht kreeg in de ziekenhuizen. Hierdoor bereikte de implementatie niet het gewenste niveau, waardoor de patiëntveiligheid volgens de IGZ in het geding zou kunnen komen.

Op basis van dit eerste onderzoek heeft de IGZ een vervolg gegeven aan het toezicht op de implementatie van het convenant. De IGZ heeft eind 2014 en begin 2015 risicogestuurde, onaangekondigde bezoeken uitgevoerd in ziekenhuizen. Vanaf februari 2015 is ook gestart met inspectiebezoeken aan revalidatiecentra. Naar aanleiding van deze bezoeken concludeert de IGZ dat de implementatie van het convenant nog steeds niet voldoet, terwijl implementatietermijn ruim voldoende was. De inspectie heeft daarom te kennen gegeven dat zij verwacht dat alle ziekenhuizen uiterlijk per 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar voldoen aan het Convenant Medische Technologie.   
 
In september dienen ziekenhuizen die de implementatie op dit moment nog niet hebben voltooid een plan van aanpak te hebben, met als doel de implementatie van het convenant voor de gestelde datum te kunnen bereiken. Wanneer de inspectie daar aanleiding voor ziet kan zij inzage vragen in het plan van aanpak. De IGZ zal direct handhavend gaan optreden bij het ontbreken van een plan van aanpak of als de volledige implementatie niet tijdig is bereikt.

Resultaten eerste toetsing

Per 1 januari 2013 zou de implementatie van het convenant in de ziekenhuizen grotendeels gereed  zijn. Dit bleek niet het geval. Een aantal ziekenhuizen was zich te laat bewust geworden van de urgentie en bleek pas recent begonnen met de implementatie. Andere ziekenhuizen hadden de implementatie te eenzijdig bij materiedeskundigen belegd. In deze ziekenhuizen was geen sprake van een integrale benadering gericht op het borgen van de gehele levenscyclus van medische technologie. Naast de onvoldoende bestuurlijke verantwoordelijkheid en het niet op tijd implementeren van het convenant werden als belangrijkste tekortkomingen gevonden: het onvoldoende beleggen van bevoegdheden, het borgen van bekwaamheden van gebruikers en het ontbreken van prospectieve risicoanalyses bij aanschaf van medische technologie.

De inspectie heeft de raden van bestuur van de betreffende ziekenhuizen de opdracht gegeven om de geconstateerde tekortkomingen op korte termijn op te lossen en de resultaten daarvan aan de inspectie te verantwoorden. Deze ziekenhuizen hebben inmiddels laten zien in korte tijd veel te kunnen bereiken. De resultaten van het inspectieonderzoek zijn evenwel aanleiding om het toezicht op de implementatie van het convenant te intensiveren. Het inspectieonderzoek zal worden vervolgd en verbreed in 2014 en 2015. Dat betekent dat de inspectie naast andere ziekenhuizen ook revalidatie- instellingen op dit onderwerp zal toetsen.

Met de leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk hebben de ziekenhuizen wel een nieuw hulpmiddel dat gebruikt kan worden bij de implementatie van het convenant.