Medische technologie

Samenwerking bij Medische Apparatuur in het IT-netwerk

Naam initiatief: Samenwerking bij Medische Apparatuur in het IT-netwerk
Naam ziekenhuis: Leids Universitair Medisch Centrum
Initiatiefnemers: Afdelingen Instrumentele Zaken en Directoraat ICT


Het betreffende artikel in het convenant MT en andere referenties:
Onder andere artikel 2.3, 2.5 en 3.10 van het convenant en de IEC 80001-1

Korte beschrijving van het initiatief:

In het LUMC is een werkgroep opgericht voor Medische Apparatuur in het IT-Netwerk (MAIN). De afdelingen Instrumentele zaken en Directoraat ICT werken op deze manier samen met betrekking tot medische systemen. Procedures worden met elkaar afgestemd en gezamenlijk opgesteld, problemen vanuit de praktijk worden besproken, ontwerpen voor nieuwe medische systemen worden uitgedacht en door het Dagelijks Bestuur van de werkgroep worden risicoanalyses en investeringsaanvragen beoordeeld.

Doel:

Veilige situatie rondom medische systemen (combinatie medische apparatuur, IT-netwerk en eventueel gekoppelde informatiesystemen) met verantwoordelijkheden die duidelijk belegd zijn en betrokkenheid van alle stakeholders gedurende de gehele levenscyclus. De inrichting van MAIN is daarnaast een manier om invulling te geven aan de IEC80001-1 (verantwoordelijkheden en risicomanagement bij medische apparatuur in IT-netwerken).

Aanleiding initiatief:

Het is dé trend om medische apparatuur te koppelen met het IT-netwerk om zo informatie uit medische apparatuur te kunnen opnemen in patiëntendossiers of onderhoud management systemen. Door deze koppelingen ontstaan complexe systemen, de zorg wordt sterk afhankelijk van het IT-netwerk (kantoornetwerk wordt een medisch netwerk) en daarmee groeit de noodzaak tot een goede samenwerking tussen diverse afdelingen, bijvoorbeeld Instrumentele Zaken en Directoraat ICT.

Aanpak:

Om de samenwerking een structurele vorm te geven is de werkgroep MAIN opgericht. Deze werkgroep komt maandelijks bijeen en bevat leden vanuit Instrumentele Zaken, Directoraat ICT, een klinisch fysicus, een klinisch informaticus en een klinisch chemicus. Input voor de vergaderingen komt vanuit regelgeving, praktijkervaringen in het LUMC en kennisuitwisseling met andere ziekenhuizen. Bij de start van de werkgroep is beleid opgesteld voor het gebruik van een Intrusion Prevention System (IPS) voor het beschermen van medische apparatuur en het netwerk voor virussen aangezien medische apparatuur vaak geen up-to-date virusscanner mag bevatten. Ook zijn de aansluitvoorwaarden voor apparatuur aan het IT-netwerk bijgesteld door verhoogde eisen aan het netwerk.

Borging:

De werkgroep MAIN is een adviesorgaan van de Apparatuurcommissie. De Apparatuurcommissie is een kwaliteitssubsysteem van het LUMC met het bijbehorende mandaat.

Resultaten:

Vanuit de werkgroep MAIN zijn inmiddels vele zaken gerealiseerd. Zo is er procedure opgesteld voor wijzigingen aan embedded software op medische apparatuur die zowel per afdeling als afdeling overstijgend borgt dat het LUMC een wijziging beoordeelt en goedkeurt alvorens deze door te (laten) voeren. Vanuit het proces wijzigingsbeheer (ITIL) wordt per afdeling die verantwoordelijk is voor medische apparatuur (Instrumentele Zaken, Radiologie, Radiotherapie, etc.) een change coördinator benoemd die alle wijzigingen classificeert en beoordeelt. Per wijziging wordt hiervoor een vragenformulier ingevuld en wordt bepaald of de wijziging doorgevoerd moet worden en of training van gebruikers nodig is. Indien de wijziging afdeling overstijgend is, betrekt de change coördinator de change manager LUMC en wordt de change manager LUMC verantwoordelijk voor het betrekken van alle stakeholders, de aanwezigheid van een uitgebreider stappenplan, inclusief testplan en rollback plan, en de uitvoering van de risicoanalyse.
Een tweede belangrijk resultaat is de opzet van design rules om  medische systemen te toetsen tijdens de ontwerpfase. In deze design rules staan onder andere de noodzakelijke risicoanalyse voor elk medisch systeem, de visualisatie van de architectuur in een architectuurplaat, noodprocedures op de afdeling en ketenbewaking voor hoogrisico medische systemen.
Een laatste voorbeeld is een procedure rondom storingsafhandeling waarbij de gebruiker één ingang heeft om een storing te melden en beide technische afdelingen op de achtergrond samenwerken om de storing zo snel mogelijk op te lossen.

Contact:

Naam: Dagmar Rosenbrand, Klinisch Informaticus LUMC    
Mailadres: d.m.rosenbrand@lumc.nl